Экзоскелеты ExoAtlet вышли на европейский рынок

Медицинские экзоскелеты ExoAtlet получили европейский сертификат CE-mark и отныне могут продаваться по всей Европе и в ряде стран за ее пределами, сообщила Sk.ru сооснователь сколковской компании Екатерина Березий.

Ранее экзоскелеты от ExoAtlet прошли сертификацию, помимо России, в Южной Корее, Вьетнаме и Таиланде, где они сейчас активно используются в экзореабилитации.

Европейская команда ExoAtlet. Фото: ExoAtlet

«CE-mark открывает для нас границы не только Евросоюза, — говорит г-жа Березий. — Есть многие неевропейские страны, которые принимают CE-mark как основной сертификат, в частности, государства Ближнего Востока. В дополнение к нему потом требуется местная сертификация, но она проходит уже в упрощенном режиме. Глобально – это сертификат, который дает право врачам использовать экзоскелеты в своей рутинной медицинской практике».

Владимир Егоров, директор по операционной работе кластера биомедицинских технологий Фонда «Сколково», считает, что компания «ЭкзоАтлет» оседлала волну мирового тренда: «Экзоскелеты нашли свое практическое применение в реабилитации раньше, чем в промышленности или военной сфере, так происходит во всем мире. Теперь “ЭкзоАтлет” сможет охватить большую долю этого растущего рынка».

В силу разных причин это очень нетривиальная история. Число стартапов, производящих сложную медицинскую технику, крайне мало. Процесс получения европейского сертификата, который в крупных компаниях поставлен на поток, для малой компании объективно весьма сложен и длителен. В условиях пандемии – труднопреодолим.

Это тем более так, что речь идет совсем не о техническом процессе. Как выражается Екатерина Березий, чтобы пройти этот путь, стартапу требуется серьезно «переобуться». В случае с компанией ExoAtlet в экзоскелеты пришлось внести определенные изменения, чтобы соответствовать всем требованиям. Описания этих соответствий составили солидный том на 400 страниц.

А еще, как пелось в известной песне, надо просто выучиться ждать. Собеседница Sk.ru сравнивает это с ожиданием ужина, на который поступило приглашение: «По всем прогнозам, ужин должен состояться, ничто не предвещает его отсутствия, — смеется она. — Но когда ужина долго нет, то как-то голодно».

«Пандемия никого не пощадила»

С момента подачи заявки на получение сертификата и до его присвоения прошло около года. В действительности это более длинный процесс, потому что подаче заявки предшествует очень важный и трудоемкий подготовительный этап. Надо пройти многие лабораторные тесты, в частности, клинические исследования. Надо также пройти ISO-сертификацию на производстве.

Производство ExoAtlet сейчас расположено в Южной Корее. Именно там был получен сертификат ISO-13485, это сертификация производства медицинских изделий. Прошли также проверки аудиторов, приезжавших на производство: они проверяли соответствие всех процессов заявленным регламентам.

Как теперь понятно, успех в буквальном смысле висел на волоске: аудиторы успели приехать прямо перед началом пандемии.

Екатерина Березий: «Мы встали в одну линейку с крупными компаниями». Фото: ExoAtlet

«Понятно, что потом, во время пандемии, все замерло, — рассказывает сооснователь компании. — Т.е. мы получили от аудиторов report, что мы соответствуем всем критериям, а затем они ушли в свои внутренние процессы по финализации досье, а мы с того момента полгода ждали сертификат. Пандемия никого не пощадила. Мы ожидали сертификат в конце апреля, можно сказать, что из-за пандемии процесс затянулся на три-четыре месяца».

Все это время тягостного ожидания европейское представительство «ЭкзоАтлета» в Люксембурге занималось, как это называет Екатерина Березий, «домашней работой». О ней она подробно рассказывала в интервью Sk.ru в начале апреля с.г. Сейчас пришло время воспользоваться плодами этой «домашки».

«Мы за это время подписали соглашения с несколькими европейскими компаниями, которые готовы давать наши экзоскелеты в аренду и в лизинг, — отмечает она. — То есть мы за это время подготовились к партнерствам и расширили возможности для клиник: не обязательно покупать экзоскелет за полную стоимость; можно через финансовых партнеров сделать это по лизинговой схеме и по арендной модели».

Плоды домашней работы

Во время пандемии ExoAtlet продвинулся в реализации одного из своих амбициозных проектов, открыв первый ExoGym в Шанхае.

«Глобальная идея в том, чтобы человека восстановить, — объясняет сооснователь компании. — Для этого нужно обеспечить непрерывный и для многих длительный процесс тренировок. В клинике это сделать невозможно, потому что это чудовищно дорого. Поэтому нужно создать такую инфраструктуру, которая позволила бы пациенту тренироваться после того, как он выпишется из клиники; точно так же, как это делают здоровые люди, которые ходят в фитнес. Мы такие специализированные фитнесы, где человек продолжает ходить в экзоскелете, называем ExoGym.

В Китае, где компания продает экзоскелеты в частные реабилитационные центры, этот формат пользуется популярностью, есть уже определенная группа пациентов, которые приходят и тренируются».

Еще один стратегический проект «ЭкхоАтлета» предполагается реализовать как спинофф. Это проект по искусственному интеллекту и по анализу медицинских данных и предсказанию эффективности реабилитации. Компания в содружестве со своими европейскими партнерами подала заявку на крупный европейский грант Horizon 2020».

В одной линейке с промышленными гигантами

Возвращаясь к получению сертификата CE-mark, Екатерина Березий указывает на психологический аспект этого процесса: «В Европе, когда ты презентуешь какое-то оборудование для использования в клиниках, это автоматически подразумевает, что оно прошло все необходимые этапы сертификации, включая CE-mark. Врачи, которые привыкли иметь дело с промышленными гигантами, удивляются нашей большой радости, когда мы говорим, что экзоскелет имеет европейский сертификат.

Теперь, когда этот этап пройден, мы встали в одну линейку с крупными компаниями — производителями медицинской техники. Отныне нам предстоит не менее сложный этап – формирование новой культуры реабилитации, экзореабилитации, и подтверждения того, что люди могут с помощью экзоскелета восстановить свою ходьбу. В Европе, так же, как в Азии, да и в России, на начальном этапе нашей работы с клиниками в это мало кто верил. CE-mark – обязательный этап для того, чтобы начать эту просветительскую работу».