Экзоскелеты нового поколения ExoAtlet II и Bambini получили регистрационное удостоверение в РФ

Вслед за Евросоюзом в России зарегистрирован как медицинское изделие «ЭкзоАтлет-II», самый передовой экзоскелет сколковской компании ExoAtlet, обладающий биологической обратной связью.

Важность этой новости многократно усиливается тем фактом, что в России с 1 января вступил в силу приказ Минздрава № 788н «Об утверждении Порядка организации медицинской реабилитации взрослых», в котором применение экзоскелетов в государственных клиниках признано обязательным. Россия, таким образом, стала второй, после Японии, страной, где гарантируется использование экзоскелетов для реабилитации в государственных больницах. 

 «ЭкзоАтлет-II», самый передовой экзоскелет сколковской компании ExoAtlet, обладающий биологической обратной связью, получил РУ.

Регистрационное удостоверение (РУ) также выдано первому в мире детскому экзоскелету «Бамбини» от ExoAtlet.

Как рассказала в интервью Sk.ru сооснователь ExoAtlet Екатерина Березий, компания за все время своего существования с 2014 года получила два крупных гранта: от «Сколково» и от НТИ. Так вот «ЭкзоАтлет-II» создан как раз с помощью сколковского гранта.

«В этом продукте реализована главная функция биологической обратной связи, которая осуществляется через инициацию движений, — комментирует г-жа Березий. — Это когда частично парализованный человек инициирует движения и фактически управляет с их помощью экзоскелетом; в «ЭкзоАтлет-II» также реализовано пропорциональное управление, то есть возможность уменьшать или увеличивать степень помощи человеку в ходьбе. Отдельный встроенный блок миостимуляции синхронизирован с ходьбой и стимулирует ровно те мышцы, которые должны были бы работать во время естественной самостоятельной ходьбы человека».

Компания уже запустила подготовку производства на своей площадке в Подмосковье и в конце лета планирует начать продажи «ЭкзоАтлет-II». Дивайс уже получил сертификацию в Европе, в Южной Корее, и ExoAtlet также подал заявку на его регистрацию в FDA; после этого можно будет продавать «ЭкзоАтлет-II» и в Америке.

В России у компании есть также «ЭкзоАтлет-I», который на данный момент работает более чем в 70 клиниках.

И еще ExoAtlet планирует версию экзоскелета для домашнего применения. Если человек сможет найти средства на приобретение экзоскелета, он должен иметь возможность продолжить реабилитацию после выписки из стационара у себя дома. Пока такую роль выполняет «ЭкзоАтлет-I».

«В целом у нас получается достаточно сбалансированная линейка с разграничением функционала, что, естественно, отражено в ценах, — отмечает собеседница Sk.ru. – “ЭкзоАтлет-I” находится в более низком ценовом сегменте относительно “ЭкзоАтлет-II”, и у него нет сложной дополнительной функциональности — он решает задачу тренировки ходьбы.

У “ЭкзоАтлет-II” есть встроенная миостимуляция, т.е. более сложные фичи: пропорциональное управление, инициация движения, в то время как на “ЭкзоАтлет-I” можно проводить сами тренировки ходьбы. И нам кажется, что в клиниках правильно иметь обе модификации “ЭкзоАтлета”. Поэтому мы будем в этом году формировать методики с применением обоих продуктов в клиниках с логичным продолжением в домашнем применении».

Детский экзоскелет, «Бамбини», – результат трехлетней разработки, на которую ExoAtlet получил поддержку в виде гранта от НТИ. Это уникальное изделие, фактически первый в мире детский экзоскелет, который решает задачу восстановления детей с ДЦП, улучшения качества их жизни, ходьбы, и как следствие когнитивных функций. «”Бамбини” дает надежду родителям, что ребенок будет более самостоятельным в будущем», — подчеркивает Екатерина Березий.

«Бамбини» также получил российское удостоверение как медицинское изделие, и уже начались его продажи. Им активно пользуются в Кургане, а сейчас первый «Бамбини» поедет в Европу, где один из европейских дистрибьютеров планирует проводить на нем клинические исследования.

«Наша главная гордость в том, что мы как команда разработчиков, — безусловно, благодаря той поддержке, которую мы получили от ”Сколково” и от НТИ, — умеем в заявленные сроки создавать продукты, проходить сертификацию, запускать в производство и выводить их на рынок», — отмечает сооснователь компании.

«Лед тронулся»

Несомненно, большой удачей является то, что регистрация в РФ флагманского экзоскелета компании последовала сразу за вступлением в силу Приказа № 788н Минздрава, согласно которому экзоскелеты с биологической обратной связью попали в перечень обязательного оснащения государственных клиник в России (под действие приказа попадает и «ЭкзоАтлет-I»). 

«Это внушает надежду на то, что лед тронулся», — говорит Екатерина Березий.

Что произошло не в последнюю очередь в результате собственных настойчивых усилий компании. ExoAtlet, будучи пионером по разработке и производству медицинских экзоскелетов в России, не жалел времени на создание методик клинического применения этой робототехники для реабилитации пациентов с нарушениями ходьбы. Сами методики создавались по результатам совместных с различными клиниками исследований. 

«Бамбини», первый в мире экзоскелет, который решает задачу восстановления детей с ДЦП. Видео: ExoAtlet

«Это очень большая работа, которую мы начали еще в 2015 году, когда стартовали первые клинические исследования в НМХЦ им. Пирогова, — напоминает сооснователь ExoAtlet. — После этого мы провели, наверное, больше 20 разных клинических исследований с разными нозологиями, подтверждая изо дня в день эффективность экзоскелета, как клиническую, так и экономическую. И, конечно, то, что экзоскелеты вошли в стандарты оснащения в России, — это невероятная победа не только самой технологии, но и, как мне кажется, — вообще большая победа страны, потому что такие стандарты есть только в Японии – а теперь и в России. Больше нет в мире стран, где экзоскелеты входят в перечень обязательного оснащения клиник. При наличии сертификации экзоскелеты там, безусловно, используют, но это не является обязательным».