image
ExoAtlet II получил разрешение FDA для выхода на рынок США
EXOATLET
image

ExoAtlet II получил разрешение FDA для выхода на рынок США

Компания “ЭкзоАтлет” получила разрешение американского агентства FDA (Food and Drug Administration) на медицинские экзоскелеты ExoAtlet II. Сертификация подтверждает соответствие нормам и стандартам национального законодательства и открывает возможность для выхода продукции компании на американский рынок.Получением разрешения занимался открытый в 2018 американский офис “ЭкзоАтлет”. Процедура подтверждения клинической безопасности и эффективности экзоскелета ExoAtlet II включала клинические испытания. Для их проведения компания прошла этический комитет на соблюдение норм Good Clinical Practice (Надлежащая клиническая практика).

Екатерина Березий, сооснователь компании “ЭкзоАтлет”: “Наша мечта – дать людям во всем мире возможность восстановиться. Для этого мы создаем новые методики экзореабилитации, новые версии экзоскелетов, с которыми выходим на новые рынки. И каждый раз нам приходится в силу регуляторных требований заново подтверждать их эффективность и безопасность. Это всегда разные квесты, которые требуют отдельных ресурсов и не всегда заранее прогнозируемого времени. FDA – наша очередная гигантская победа”.

Помимо прохождения подготовительного этапа, лабораторных тестов и клинических исследований, “ЭкзоАтлет” внедрил на производстве систему качества cGMP (Current Good Manufacturing Process). В рамках подготовки к инспекции FDA на соответствие системы предприятия требованиям cGMP компания провела подготовку специалистов, доработала систему менеджмента качества, одновременно получив международную сертификацию по стандарту ISO 13485:2016. В соответствии с требованиями FDA отдельное внимание было уделено программной составляющей продукта ExoAtlet II, его устойчивости к киберугрозам. Аудирование производства, расположенного в Южной Корее, на соответствие требованиям cGMP теперь будет проводиться систематически.

Наталья Полушкина, вице-президент, исполнительный директор Кластера биологических и медицинских технологий Фонда “Сколково”: “”ЭкзоАтлет” – одна из компаний, меняющих представление международного сообщества о российских производителях медицинской техники. С полученным сертификатом FDA у нашего резидента появилось мощное доказательство безопасности и качества сложнейшего медицинского изделия ExoAtlet II. Благодаря встроенной функциональной электростимуляции и биологической обратной связи за счет возможности определения усилия со стороны пациента, новая, теперь уже сертифицированная американским регулятором версия экзоскелета позволяет проводить более эффективные реабилитационные тренировки для пациентов с частично сохранными функциями нижних конечностей. Мы гордимся успехами “ЭкзоАтлета” и желаем ему успехов в выходе на новый огромный рынок”.

ExoAtlet II ранее уже прошел медицинскую сертификацию в Европе (CE Mark), Южной Корее (KFDA) и России (РУ), которые подтвердили, что продукт “отвечает высоким требованиям безопасности, здоровья и защиты окружающей среды” (European Commission 2015).

Следующим шагом компании на международном рынке ожидается выход первого в мире экзоскелета для реабилитации детей и подростков ExoAtlet Bambini. В 2021 году устройство получило регистрационное удостоверение в России и уже помогает детям с ДЦП научиться ровно и красиво ходить, а в дальнейшем стать самостоятельными и независимыми взрослыми членами общества.